Glosario de Términos
MSP: Ministerio de Salud Pública.
CNT: Consejo Nacional de Trasplante.
CNS: Consejo Nacional de Salud.
INCORT: Instituto Nacional de Coordinación de Trasplante.
SDSS: Sistema Dominicano de Seguridad Social.
HLA: Antígenos leucocitarios humanos Es el sistema más complejo y polimórfico conocido en el hombre.
ABLACIÓN: Extirpación de un órgano o de un tejido corporal. En medicina y cirugía es la extirpación de cualquier órgano o parte del cuerpo mediante una operación o escisión quirúrgica. Se denomina ablación a la extracción quirúrgica de los órganos y tejidos para trasplante.
ABLACIÓN MONORGÁNICA: Es aquella en la que se extrae un solo órgano.
ABLACIÓN MULTIORGÁNICA: Es aquella en la cual se extraen varios órganos.
ABLACIÓN DE TEJIDOS: Se trata de la extracción de córneas, piel, huesos o válvulas cardíacas. Puede realizarse de donantes en muerte encefálica luego de la extracción de los órganos perfundidos o de donantes post paro cardíaco.
Alerta: Reporte sobre la presencia de un paciente con una calificación igual o menor de 7 (siete) en la escala de Glasgow (escala de nivel de consciencia).
Aloinjerto (Alotrasplante): Es el reemplazo de componentes anatómicos de una persona por otros provenientes de otro cuerpo humano.
Auditoría: Es el proceso metodológico y sistemático de evaluación del cumplimiento de estándares o requisitos previamente definidos.
Autoinjerto (Autotrasplante): Es el reemplazo de componentes anatómicos de una persona, por otros componentes provenientes de su propio organismo.
Almacenamiento: mantenimiento de las células o tejidos bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su distribución.
Aplicación: cualquier actividad que implique el uso de células o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extracorporales (se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar).
Buenas prácticas: Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad de la obtención, preservación, procesamiento, almacenamiento, transporte, suministro de los tejidos o de médula ósea.
BANCO DE TEJIDOS: Es el organismo responsable de todo el proceso de obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos humanos para trasplantes destinado a todos los centros de salud públicos, privados y mixtos que lo necesiten, garantizando la máxima calidad y seguridad, según las normas de organización y funcionamiento que establezca el CNT, aprobado por el MSP, y su aplicación vía el INCORT.
BIOSEGURIDAD: Es la aplicación de conocimientos, técnicas y equipamientos para prevenir a personas, laboratorios, áreas hospitalarias y medio ambiente, de la exposición a agentes potencialmente infecciosos o considerados de riesgo biológico y todos aquellos procedimientos utilizados para intentar prevenir la exposición a patógenos (vehiculados a través de la sangre y fluidos contaminados) por vía parenteral, mucosas y piel no intacta, aplicados a todos los pacientes.
COORDINADOR DE TRASPLANTE: Es el profesional sanitario con la formación adecuada en todos los temas técnicos, científicos, jurídicos y administrativos, concernientes a la donación y trasplante de órganos tejidos y células.
COMERCIALIZACIÓN DE TRASPLANTE: Es una política o práctica en la que un órgano se trata como una mercancía, incluida la compra, venta o utilización para conseguir beneficios materiales.
CALIDAD DE LA ASISTENCIA DEL PACIENTE: Grado en que los servicios de asistencia sanitaria dado el estado actual de los conocimientos, aumentan la probabilidad de lograr los resultados que se buscan en salud de los pacientes y reducen la probabilidad de obtener efectos no deseados.
Componentes anatómicos: Son los órganos, tejidos, células y en general todas las partes vivas que constituyen el organismo humano.
Consentimiento informado para donación, trasplante o implante: Es la manifestación de voluntad proveniente de aquella persona que tiene la calidad de donante o receptor de un componente anatómico, que ha sido emitida en forma libre y expresa, luego de haber recibido y entendido la información relativa al procedimiento que deba practicarse.
efectúa la donación en vida de aquellos órganos o parte de ellos, cuya función es compensada por su organismo de forma adecuada y segura.
Células: las células individuales de origen humano o los grupos celulares de origen humano cuando no estén unidos por ninguna forma de tejido conectivo.
Cuarentena: periodo en el que los tejidos o las células extraídas se mantienen aislados físicamente o por otros métodos efectivos, mientras se espera una decisión sobre su aceptación o rechazo para el uso en humanos.
Crítico: hecho, acción o evento que potencialmente puede tener efecto sobre la calidad y la seguridad de las células y tejidos.
DISPONENTE ORIGINARIO: Es disponente originario la persona con respecto a su propio cuerpo y los productos del mismo. El disponente originario podrá, en cualquier tiempo, revocar el consentimiento que haya otorgado para fines de disposición de sus órganos, tejidos y sus derivados, productos o de su propio cadáver, sin que exista responsabilidad de su parte. En caso de que el disponente originario no haya revocado su consentimiento en vida, no tendrá validez la revocación que, en su caso, hagan los disponentes secundarios a que se refiere el artículo siguiente. Es la persona con respecto a su propio cuerpo y los productos del mismo.
DISPONENTE SECUNDARIO: Es el cónyuge, el o la conviviente, los ascendentes, descendientes y los parientes colaterales.
DONACIÓN O LEGADO DE PARTE, ÓRGANOS Y TEJIDOS PARA FINES DE TRASPLANTE, INVESTIGACIÓN Y EDUCACIÓN: Es la donación o legado de órganos o tejidos para fines terapéuticos de reemplazo.
DONANTE: Es cualquier persona que hace una donación de todo o parte de su cuerpo, o que, estando autorizada de acuerdo con lo dispuesto por esta ley, dona el cadáver o parte de los órganos y/o tejidos de una persona declarada fallecida.
DONANTE VIVO RELACIONADO: Es el donante vivo relacionado familiarmente con el receptor, son: cónyuge, el/la conviviente y los ascendientes y descendientes y parientes colaterales, hasta el cuarto grado de disponente originario. En ausencia de estos vínculos deberá estar autorizado por el Consejo Nacional de Trasplante (CNT).
DONANTE VIVO NO RELACIONADO: es el donante que no tiene ningún grado de consanguinidad con el receptor. En este caso la donación debe ser autorizada por el Consejo Nacional de Trasplante.
Distribución: transporte y entrega de tejidos o células destinados a ser aplicados en el ser humano.
EL TRÁFICO DE ÓRGANOS: Es la obtención, transporte, transferencia, encubrimiento o recepción de personas vivas o fallecidas o sus órganos mediante una amenaza, uso de la fuerza u otras formas de coacción, secuestro fraude, engaño, abuso de poder o de posición vulnerable; o la entrega o recepción de pagos o beneficios por pate de un tercero para obtener el traspaso de control sobre el donante potencial, dirigido a la explotación mediante la extracción de órganos para trasplante.
EL VIAJE PARA TRASPLANTE: Es el traslado de órganos, donantes, receptores o profesionales del trasplante fuera de las fronteras jurisdiccionales, dirigido a realizar un trasplante. El viaje para trasplante se convierte en “turismo de trasplante” si implica el tráfico de órganos o la comercialización de trasplante, o si los recursos (órganos, profesionales y centros de trasplante) dedicados a suministrar trasplante a pacientes de otro país debilitan la capacidad del país de ofrecer servicios de trasplante a su propia población.
EQUIPOS DE COORDINACIÓN DE EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE: Son el conjunto de profesionales involucrados en la coordinación, extracción e implante de órganos y tejidos, y seguimiento de los pacientes trasplantados.
Eficiencia: Es la relación que existe entre los resultados alcanzados y los recursos aplicados.
Efectividad: Habilidad personal o procesal para lograr resultados, objetivos y satisfacer los requisitos.
Estándar: Patrón norma o medida que permite comparar con entidades similares. Muestra el grado de cumplimiento de un criterio.
Efecto adverso grave: cualquier hecho desfavorable vinculado a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos que pueda conducir a la transmisión de una enfermedad, a la muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades o que puedan dar lugar a hospitalización o enfermedad o la pueda prolongar.
Escala de Glasgow: Es una escala neurológica diseñada para evaluar el nivel de consciencia de los pacientes que han sufrido un trauma craneoencefálico (TCE), al valorar tres parámetros: apertura ocular, respuesta motora y respuesta verbal.
Hallazgos de Auditoría: Es la descripción de las desviaciones encontradas en el proceso de verificación por parte del auditor al auditado, estas desviaciones o brechas resultan de la diferencia entre la calidad observada o real, con la calidad esperada, los hallazgos de auditoría necesariamente conllevan la realización de planes de mejoramiento.
IMPLANTE DE TEJIDOS: Son las actividades relacionadas con la utilización terapéutica de tejido humano, como acciones de trasplantar, injertar e implantar.
Institución Prestadora de Servicios de Salud.
Generadora: Es cualquier Institución Prestadora de Servicios de Salud que cumple con las condiciones de infraestructura, dotación, recurso humano y demás estándares de habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad, que puede generar donantes de componentes anatómicos para trasplante o implante.
Institución Prestadora de Servicios de Salud habilitada para realizar procedimientos de trasplantes o implantes: Es la Institución Prestadora de Servicios de Salud que cuenta con el certificado de la verificación de la habilitación para la prestación del servicio de trasplante o implante de órganos, tejidos y/o células progenitoras, la cual debe cumplir con las condiciones de infraestructura, dotación, recurso humano y demás estándares definidos para cada tipo de órgano y tejidos, así como para desarrollar las actividades de gestión de la donación, extracción y trasplante.
Indicador: Es una variable objetiva bien definida, utilizada para controlar la calidad y/o propiedad de un aspecto de la atención médica. Es una herramienta de mejoramiento de la calidad que se usa para vigilar la calidad, para observación de los estándares de la estructura, procesos y resultados, importantes para la dirección.
Investigación clínica: investigación desarrollada mediante protocolos que incluyen los procedimientos de obtención y aplicación de células y tejidos humanos en humanos, cuando la eficacia o seguridad de los procedimientos o de las células o tejidos no están suficientemente comprobadas o cuando la indicación terapéutica no está suficientemente consolidada, y cuya finalidad es la comprobación de alguno de estos puntos.
Lista de espera: Es la base de datos de los receptores potenciales, es decir, de pacientes que se encuentran pendientes para ser trasplantados, esta es de ámbito nacional y única.
Muerte Encefálica: Es el cese irreversible de las funciones del sistema nervioso central, con pérdida de la circulación cerebral, incapacidad para el mantenimiento espontáneo de la homeostasis corporal con función cardio-circulatoria y cese de la ventilación espontánea.
MEDICAMENTOS INMUNOSUPRESORES: Son sustancias activas que se utilizan principalmente en pacientes para evitar el rechazo de trasplante de órganos y médula ósea, tienen una acción relativamente específica sobre el sistema inmune, sin efectos tóxicos sobre las propias células en las que actúa.
OPERATIVO DE PROCURACIÓN: Es la tarea del equipo de trabajo consecutiva a la detección de la muerte de una persona bajo criterios neurológicos que incluye la certificación de muerte, la selección y mantenimiento del donante, la solicitud de la donación, la ablación de los órganos y la distribución de los mismos.
ÓRGANO: Es una estructura integrada por diferentes tejidos y que realiza una función específica, la cual es indispensable para la existencia de un ser vivo. Son órganos: el corazón y los pulmones (en la cavidad torácica), el hígado, el páncreas y los riñones (en la cavidad abdominal). Significa cualquiera de las partes del cuerpo del ser humano no regenerable que ejerza una función, se encuentre vascularizado y, en consecuencia, requiere restablecer la circulación en el momento de trasplante, tales como corazón, pulmón, hígado, páncreas, intestino, riñón y extremidades, y otras estructuras que puedan quedar dentro de la definición, es una estructura integrada por diferentes tejidos y que realiza una función específica la cual es indispensable para la existencia de un ser vivo.
ÓRGANOS PARES: Son los órganos que el cuerpo humano posee duplicados y que la falta de uno de ellos no representa limitaciones sustanciales para la vida de la persona.
Obtención: proceso por el que se puede disponer de células y/o tejidos humanos con la finalidad a que se refiere este real decreto-ley.
PARTE: Es cualquier órgano, tejido o elemento del cuerpo humano, tales como ojo, córnea, riñón, hueso, arteria, sangre, extremidades, corazón y otros componentes anatómicos.
PERSONA: Es todo ser vivo capaz de sentir, expresar, dolor, zozobra o miedo, y que tiene la tendencia natural de proteger su vida. Se considera persona a todo individuo de la especie humana, cualquiera que sea su sexo, estado o condición.
POLIMÓRFICO: Es la técnica que utilizan algunos virus para cifrar (codificar) su firma de forma diferente en cada ocasión y además las instrucciones para realizar dicho cifrado.
PROCURACIÓN: Es el proceso realizado para la obtención de órganos y tejidos para trasplante. Comprende un sistematizado proceso que comienza en la detección de un posible donante, su comunicación al servicio provincial de procuración, la evaluación, mantenimiento y selección, el diagnóstico de muerte, la entrevista familiar para solicitar el consentimiento para la donación, la tramitación judicial si correspondiera, la ablación y finalmente la distribución de los órganos y tejidos ablacionados.
Parada Cardiorrespiratorias (PCR: Es la detención de la respiración y del latido cardíaco en un individuo. Implica la detención de la circulación de la sangre y por ende la ausencia del suministro de oxígeno al cerebro.
Proceso: Es un conjunto de actividades de trabajo interrelacionadas que se caracteriza por requerir ciertos insumos y tares particulares que implican valor agregado con miras a obtener ciertos resultados.
Procedimiento: Técnicamente, el procedimiento es “la gestión del proceso”. Es como cuando hablamos de administración y gestión administrativa; la administración es el conjunto de pasos y principios, y la gestión es la ejecución y utilización de esos principios.
Proceso de implante de tejidos: Es el conjunto de recursos, actividades y procedimientos con los que cuentan las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con el objeto de disponer e implantar tejidos preservados por los Bancos de Tejidos.
Preservación: utilización de agentes químicos, alteración de las condiciones medioambientales o aplicación de otros medios durante el procesamiento de ORGANOS, tejidos Y células, a fin de impedir o retrasar el deterioro biológico o físico de los mismos.
Procedimientos operativos estandarizados (POE): instrucciones de trabajo documentadas y autorizadas que describen cómo llevar a cabo actividades o realizar test que habitualmente no se describen en los planes de trabajo o las normas de buenas prácticas.
Procesamiento: operación u operaciones que implican la preparación, manipulación, preservación y acondicionamiento de los tejidos y las células destinados a su aplicación en el ser humano.
RECEPTOR: Es el paciente que recibe un órgano o tejido mediante trasplante.
RECHAZO: Es la lesión del órgano trasplantado, mediada por un mecanismo inmunológico, debido a la incompatibilidad entre donante y receptor. Puede presentarse en forma aguda y crónica, en el trasplante renal pueden diferenciarse tres tipos de rechazos: Hiperagudo, Agudo y Crónico.
El rechazo Hiperagudo es irreversible, es necesario realizar nefrectomía. Aparece a los pocos minutos u horas de realizada la revascularización del injerto. Esta forma de rechazo, poco frecuente, se debe a la pre sensibilización del receptor contra el donante.
El rechazo Agudo es el más característico de las primeras semanas o meses del trasplante. Ocurre en un 20% – 40% de los trasplantes cadavéricos con terapia inmunosupresora corriente. Según las estructuras involucradas existen dos patrones de rechazo Agudo: Túbulo-intersticial, que en muchas ocasiones es fácil de superar, y Vascular, mucho más difícil de tratar.
El rechazo Crónico aparece en períodos más tardíos de la evolución del trasplante. Hay buenas evidencias de que el mecanismo subyacente en el rechazo crónico es la incompatibilidad, como en el rechazo agudo. Para controlar estos procesos es necesaria una adecuada terapia inmunosupresora desde el momento del trasplante.
Esquemáticamente se reconocen tres fases de rechazo:
• Fase de estimulación del Sistema Inmune del receptor por parte de los antígenos del órgano trasplantado.
• Fase de reacción del Sistema Inmune, con producción de mediadores que activan las distintas células implicadas en el rechazo.
• Fase de lesión de afectación infiltrante del injerto: hay células que infiltran el órgano rechazado y hay liberación de anticuerpos que dañan el injerto.
RESIDUOS QUÍRURGICOS: Son parte de los tejidos humanos que constituyen piezas anatómicas procedentes de cadáveres o de pacientes como omento, placenta, porciones de ovario u otras, y que pueden ser usados con fines científicos o terapéuticos.
Reacción adversa grave: respuesta inesperada del donante o del receptor, incluida una enfermedad transmisible, asociada a la obtención o aplicación en el ser humano de tejidos y células, que resulte mortal, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad, o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o que las prolongue.
SEROTECA: Es el laboratorio que conserva las muestras de suero de los pacientes en cámaras de alta tecnología con temperatura controlada. Estas muestras se utilizan para la realización de pruebas cruzadas de los pacientes en lista de espera o para análisis epidemiológico y trazabilidad de los tejidos.
Sistema de calidad: comprende la estructura orgánica, la definición de responsabilidades, los procedimientos, procesos y recursos, que se destinan a desarrollar la gestión de la calidad. Incluye cualquier actividad que contribuya a la calidad total de forma directa o indirecta.
Sistema de gestión de calidad: actividades coordinadas destinadas a la dirección y control de una organización en relación con la calidad.
TEJIDO HUMANO: Son todas las partes constituyentes del cuerpo humano, incluyendo los residuos quirúrgicos y las células. También se incluyen los productos que incorporan tejidos o células de origen humano o que deriven de ellos.
TESTADOR: Es cualquier persona que dispone, para el tiempo en que ya no exista, de todos o partes de sus órganos y/o tejidos en favor de cualquier persona física o moral.
Trasplante: Se considera trasplante, el reemplazo, con fines terapéuticos, de órganos o componentes anatómicos de una persona por otros iguales o similares, provenientes del mismo receptor o de un donante vivo o muerto.
Tejido: Significa parte del cuerpo que da cubierta o sostén y que no requiere el restablecer una circulación en el momento de la cirugía, tales como piel, córnea, hueso, fascia, músculo, meninges, válvulas y otros componentes anatómicos que no necesitan el restablecimiento de la circulación al momento de ser trasplantado.
Validación: evidencia documental que prueba, con un elevado nivel de garantía, que un determinado proceso, equipo o parte de un equipo o condición ambiental acaba produciendo, de forma consistente y reproducible, un determinado producto que cumple las especificaciones, cualidades y atributos que se habían predeterminado. Un proceso es validado con vistas a probar su efectividad para un uso determinado.
